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GMP车间温度湿度要求(GMP对温湿度的要求)

时间:2022-09-12   访问量:1008

一、GMP洁净车间洁净区温度和湿度的要求

  原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度,相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时,应及时调整记录的周期和内容。

二、制药GMP车间生产环境温湿度要求

  制药GMP车间洁净区一般控制在20-24℃,相对湿度为45%-60%,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃,相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压;与无药物直接接触的设备应采用不与药物起作用的材料,应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,最好在传递窗处断开,两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂和交叉感染。

  洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位;生产青霉素类等排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封;动态噪声不得超过60dB(A)-75dB(A),照明器具宜选用吸顶式,并根据需要设置事故照明,为了表面杀菌还应在适当位置设置紫外灯,并辅以其他消毒灭菌措施。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

三、GMP净化车间温度的现状

  根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定,GMP净化车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下,室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时,就应该根据药品的特殊要求对GMP净化车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同,在生产药品的过程中,对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线,其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂,在湿度相同的情况下,温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时,会使得相关工作人员的操作受到一定的影响,其灵活性以及准确性,特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP净化车间中,大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度,但对于温度的控制上,却略显不足,主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。

四、GMP净化车间湿度的现状

  GMP净化车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间,在生产的药品没有特殊要求的情况下,温度相同,湿度越小越能抑制细菌的繁殖,但值得注意的一点是,湿度过小会引起粉尘颗粒增多;车间内湿度超过70%RH时,就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪,会对工作人员的技术水平有一定的影响,而有一定心脏疾病的人,还会发生心跳加快等症状;当湿度过低时,车间内的浮尘会随着工作人员的动作,例如走动等,悬浮在空中,甚至依附到药品上。现在的GMP净化车间,其湿度的控制有着很多的弊端,由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备,无论是增加湿度或者是除湿,都有一定的时间缓冲,这就使得湿度的控制必须准确,并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。


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