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固体制剂GMP生产车间工程设计与建设

时间:2022-09-12   访问量:1012

  固体制剂GMP生产车间工程如何设计与建设?制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境,这个环境必须符合标准才能安全、高效的生产制造。而这个环境需要净化工程技术建设净化系统,控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项,这样的区域简称为洁净室或洁净车间。

  常用的固体剂型分为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,约占药物制剂的70%。与液体制剂相比,固体制剂具有良好的物理化学稳定性和较低的制造成本。

  固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

  在固体制剂GMP生产车间的建设中,如何设计与建设标准的固体制剂GMP生产车间?

  1、固体制剂车间设计参考标准。

  固体制剂车间设计的法律法规依据是新版GMP及其附录《医药工业洁净厂房设计规范》和国家建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间平面布局遵循以下特点:平面布局合理,区域划分严格,防止交叉污染,操作生产方便。

  2、固体制剂车间人流物流设计。

  车间平面布置应尽可能满足工艺生产、GMP、安全、防水等相关标准和规范条件。物流分离不交叉,工艺路线顺畅。物流路线短,不回流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和材料不能共用一个入口,应分别设置操作人员和材料的出入口通道。最好在相反的方向或位置设置人流和物流入口。如果生产厂房东侧安排人流入口,可以考虑在生产厂房西侧安排物流入口;从同一方向设置人流和物流入口时,应保持相对较长的距离,不得相互影响或阻碍。

  从目前国内制药设备水平来看,固体制剂的生产不可能达到全封闭、全机械化、全管道运输,大量的运输作业离不开人的搬运。大量的材料。中间体和内包装材料的运输。传输是人工操作完成的,也就是说,人们带着材料在布局中是不可避免的。物流交叉是不可避免的,但交叉和交叉污染不是同一个概念。即使人流和物流是分开的,人与人之间还是会有交叉污染的,所以不要过分强调人流和物流不交叉的问题。然而,合理安排人流总是工艺布局中的一件大事,尤其是对于多剂型综合生产厂房。

  3、固体制剂车间物料净化系统设计。

  物料和载体本身附着在尘粒和微生物上。物料的运动和转化过程会导致空气干扰的变化和尘粒的产生。因此,进入洁净室的物料应进行净化。洁净室应设置独立的物料净化室,一般包括外包装清洗、脱外包、缓冲气闸(传送窗或缓冲室)等。

  原材料和直接接触药物的内包装材料不会相互污染。如果工艺流程合理,不需要设置两个入口,可以使用一个入口,储藏室根据产量确定面积。在物料净化过程中,一般采用传送窗或风淋室进行设计。由于固体制剂车间的生产能力和原辅材料的包装体积都很大,传送窗的尺寸不能太大,不能起到应有的作用。建议使用货物淋浴或缓冲室,门应为双门联锁结构,空调送风。

  在设计洁净区时,还应设置生产过程中容易污染环境的材料和废弃物的专用出口,避免污染原材料和内包装材料。

  以上就是关于固体制剂GMP生产车间工程设计与建设的相关介绍,供大家参考。


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